Telemedical Interventional Management in Heart Failure II (TIM-HF II)

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Volkserkrankung, von der derzeit in Deutschland etwa 1,2 Millionen Patienten betroffen sind. Mit ca. 430.000 stationären Behandlungen im Jahr 2014 stellte sie den häufigsten Grund für Krankenhausaufenthalte überhaupt dar (Quelle: Statistisches Bundesamt 2015). Daraus ergeben sich für die Betreuung dieser Patienten enorme Kostenbelastungen für die Kostenträger von jährlich rund drei Milliarden Euro (Quelle: Statistisches Bundesamt - Krankheitskosten). 

In einer kontrollierten, multizentrischen, offenen und prospektiven Versorgungsforschungsstudie TIM-HF II (NCT01878630, DRKS00010239) soll die Gleichwertigkeit eines neuen ambulanten Versorgungsmodells für den strukturschwachen ländlichen Raum ohne residenten Kardiologen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHI) im Vergleich zu Regionen mit niedergelassenem Kardiologen bezüglich medizinischer und gesundheitsökonomischer Wirksamkeit geprüft werden.

Primärer Endpunkt sind die verlorenen Tage aufgrund von kardiovaskulärer Hospitalisierung und Tod.

Hierzu werden 1.500 Patienten aus strukturschwachen ländlichen Regionen (z.B. Brandenburg) und großstädtischen Regionen mit >500.000 Einwohnern (z.B. Berlin) in die Studie eingeschlossen.

Einschlusskriterien

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in NYHA-Klasse II oder III
  • Echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion( LVEF) ≤45 % oder LVEF >45 % + mindestens 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie
  • Stattgehabte Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation <12 Monate vor Einschluss in die Studie (nicht im Zusammenhang mit einem nachgewiesenen Herzinfarkt ohne vorbekannte mäßig eingeschränkte LVEF) (Arztbrief liegt vor)
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Depressionsscore PHQ-9 < 10

Ausschlusskriterien

  • Hospitalisierung innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation
  • Zustand nach Implantation eines mechanischen Cardiac Assist– Systems
  • akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation
  • high urgent HTX-Listung
  • Geplante Revaskularisierung, TAVI; Mitralclip u./o. CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten nach Randomisation
  • Revaskularisierung u./o. CRT-Implantation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisation
  • Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Arztes
  • Terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialysebehandlung
  • Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft zur Durchführung des Telemonitorings (z. B. Demenz, Blindheit, Gehörlosigkeit, Rollstuhlpflichtigkeit, unzureichende Deutschkenntnisse, eingeschränkte informelle Selbstbestimmung)
  • Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Therapiestudien oder anderen Telemedizinprogrammen (Register ist möglich)

 

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. Friedrich Köhler

 

Hier können Sie den Flyer zur klinischen Studie herunterladen