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TIM-HF2

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Telemedical Interventional Management in Heart Failure II (TIM-HF2)

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Volkserkrankung, von der derzeit in Deutschland etwa 1,2 Millionen Patienten betroffen sind. Mit ca. 450.000 stationären Behandlungen im Jahr 2016 stellte sie den häufigsten Grund für Krankenhausaufenthalte überhaupt dar (Quelle: Statistisches Bundesamt 2017). Daraus ergeben sich für die Betreuung dieser Patienten enorme Kostenbelastungen für die Kostenträger von jährlich mehr als drei Milliarden Euro (Quelle: Statistisches Bundesamt - Krankheitskosten). 

In einer kontrollierten, multizentrischen, offenen und prospektiven Versorgungsforschungsstudie TIM-HF II (NCT01878630, DRKS00010239) soll die Gleichwertigkeit eines neuen ambulanten Versorgungsmodells für den strukturschwachen ländlichen Raum ohne residenten Kardiologen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHI) im Vergleich zu Regionen mit niedergelassenem Kardiologen bezüglich medizinischer und gesundheitsökonomischer Wirksamkeit geprüft werden.

Primärer Endpunkt sind die verlorenen Tage aufgrund von kardiovaskulärer Hospitalisierung und Tod (in %).

Hierzu wurden 1.538 Patienten aus strukturschwachen ländlichen Regionen (z.B. Brandenburg) und großstädtischen Regionen mit >200.000 Einwohnern und/oder Standorten mit Universitätskliniken (z.B. Berlin) in die Studie eingeschlossen.

Einschlusskriterien

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in NYHA-Klasse II oder III
  • Echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion( LVEF) ≤45 % oder LVEF >45 % + mindestens 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie
  • Stattgehabte Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation < 12 Monate vor Einschluss in die Studie (nicht im Zusammenhang mit einem nachgewiesenen Herzinfarkt ohne vorbekannte mäßig eingeschränkte LVEF) (Arztbrief liegt vor)
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Depressionsscore PHQ-9 < 10

Ausschlusskriterien

  • Hospitalisierung innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation
  • Zustand nach Implantation eines mechanischen Cardiac Assist– Systems
  • akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation
  • high urgent HTX-Listung
  • Geplante Revaskularisierung, TAVI; Mitralclip u./o. CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten nach Randomisation
  • Revaskularisierung u./o. CRT-Implantation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisation
  • Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Arztes
  • Terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialysebehandlung
  • Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft zur Durchführung des Telemonitorings (z. B. Demenz, Blindheit, Gehörlosigkeit, Rollstuhlpflichtigkeit, unzureichende Deutschkenntnisse, eingeschränkte informelle Selbstbestimmung)
  • Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Therapiestudien oder anderen Telemedizinprogrammen (Register ist möglich)

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. Friedrich Köhler

Erste Ergebnisse

Telemedizinpatienten wiesen signifikant weniger verlorene Tage durch ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte oder Tod auf (Telemedizingruppe: 17,8 Tage, Kontrollgruppe: 24,2 Tage, p=0,046). Die Gesamtsterblichkeit wurde ebenfalls signifikant verringert: Bei einer Betreuungsdauer von einem Jahr sterben von 100 Herzinsuffizienzpatienten unter normalen medizinischen Versorgungsbedingungen 11 Patienten, mit zusätzlicher telemedizinischer Betreuung sind es hingegen nur 8. Auch in Bezug auf die ungeplanten Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz verloren die Patienten der Telemedizingruppe nur 3,8 Tage pro Jahr im Vergleich zu 5,6 Tagen pro Jahr in der Kontrollgruppe. Insgesamt haben 97% der Telemedizinpatienten mindestens an 70% aller möglichen Messtage ihre täglichen Messungen durchgeführt.

 

Was bedeuten diese Studienergebnisse?

TIM-HF2 ist die erste Telemedizin-Studie mit einer nachweislichen Verbesserung der Gesamtmortalität. Die Studienergebnisse zeigen, dass ein auf Remote Patient Management basiertes Betreuungskonzept bei einer gut definierten Gruppe von Hochrisikopatienten zu einer Lebensverlängerung und zu weniger Krankenhausaufenthalten führt. Dieses Ergebnis wurde unabhängig davon erreicht, ob der Patient im strukturschwachen ländlichen Raum oder in einer Metropolregion lebt. Das RPM-Konzept ist somit auch geeignet, regionale Versorgungsunterschiede zwischen Stadt und Land zu kompensieren und insgesamt eine Verbesserung der Versorgungsqualität zu erreichen.

 

Veröffentlichungen:

Koehler F, Koehler K, Deckwart O et al. Telemedical Interventional Management in Heart Failure II (TIM-HF 2), a randomised, controlled Trial investigating the impact of telemedicine on unplanned cardiovascular hospitalisations and mortality in heart failure patients: study design and description of the intervention, Eur J Heart Fail, 2018, doi:10.1002/ejhf.1300, in press

Koehler F, Koehler K, Deckwart O et al. Efficacy of Telemedical Interventional Management in Heart Failure Patients II (TIM-HF2): a randomised controlled trial, Lancet 2018, Published online August 25, 2018, DOI: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0140673618318804